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Formation - Contact alimentaire : règlementation et conformité FDA - Food and Drug Administration

Public - Public
21/11/2022
Comparaison des exigences européennes et américaines
Objectifs :
- Définir l’articulation et les principes de la règlementation européenne (Europe, pays membres dont France) sur les matériaux et emballages au contact des aliments
- Recenser les différentes composantes de la législation FDA (Etats-Unis d’Amérique)
- Comprendre les différences entre ces 2 référentiels règlementaires, de façon à mieux appréhender les documents des fournisseurs et améliorer le respect de la législation en vigueur

Programme

Introduction

 

 

  • Tour de table : présentation des participants, des besoins, rappels des objectifs et auto positionnement

 

Pourquoi une réglementation sur l'Aptitude au Contact Alimentaire (ACA) ?

 

 

  • Introduction sur le contact alimentaire
  • Quelles sont les interactions entre matériaux et denrées alimentaires ?
  • Quelles sont mes responsabilités et celles de chaque acteur de la filière « emballage » ?
  • Difficultés rencontrés lors de la mise en conformité réglementaire.
  • Les différentes réglementations au niveau mondial : FDA, Mercosur, Europe

 

Etude de la législation européenne et de ses pays membres (dont France) :

 

 

  • Point 1: architecture globale de la réglementation contact alimentaire :
  • Quel périmètre général applicable en Europe pour les emballages/matériaux ?
    • Étude du règlement cadre (CE) n°1935/2004 du 27 octobre 2004 : principe d'inertie, traçabilité et étiquetage, catégorie réglementaire des matériaux, articles/objets soumis à la réglementation
    • Étude du règlement cadre (CE) n°2023/2006 (BPF)
  • Introduction sur les différentes réglementations spécifiques
    • Réglementations européennes harmonisées (plastiques,...)
    • Dispositions spécifiques nationales avec focus sur les mesures spécifiques françaises par groupe de matériaux et objets : métaux et alliages, verre, céramique, silicone, caoutchouc, bois,...
  • Point 2 : Focus sur les exigences règlementaires par principaux matériaux
    • Matériaux et objets en matière plastique, papiers/cartons, métaux & alliages,
    • Substances de départ prises en compte
    • Substances Non Intentionnellement Ajoutées (N.I.A.S.)
    • Liste de substances autorisées
    • Restrictions et spécifications de substances
    • Limites de migrations globales et spécifiques,
    • Limites de libérations spécifiques,
    • Limites de composition (Qm)
    • Critères de puretés et d’inertie,
    • Focus sur les barrières fonctionnelles
    • Règles de contrôle et de conformité (choix des stimulants, conditions d'essais,...) pour les matériaux plastiques et assimilés
    • Étude de cas concrets
  • Point 3 : Déclaration de Conformité (DC) : comprendre les enjeux de ce document central
  • Importance de la structuration correcte de la DC pour qu'elle soit recevable
  • Périmètre réglementaire à stipuler : réglementation cadre et réglementations spécifiques
  • Conditions d'évaluation et preuves de conformité associées
  • Exemple concret : le modèle ANIA/CLIFE gratuit et très répandu (points forts et faiblesses)
  • Étude de cas concrets et échanges pour valider les notions développées en début de journée

 

Analyse de la règlementation FDA en comparaison de la législation européenne :

 

 

  • Définition de « l’alimentarité » des matériaux selon la FDCA
  • La classification selon la FDA : FA, FCS,...
  • Définition de la notion de FA : Food Additive
  • Différentes classes de Food Additive
  • Définition de la notion de FCS : Food Contact Substance
  • FDA : les démarches à suivre ?
  • L’architecture de la réglementation FDA
  • Les bases de la Food Additives Regulation (Code 21 CFR,...)
  • Les bases sur le Threshold of Regulation
  • Les bases sur la FCN : Food Contact Notification
  • Les essais analytiques selon la FDA
  • Evaluation de l’exposition (Dietary Exposure)
  • Exemption et exception possibles
  • Les substances « GRAS »
  • Définition de la Barrière fonctionnelle
  • Étude de cas concrets et échanges pour valider les grands principes de la législation FDA et les différences majeures avec les règles européennes. Echanges autour des cas concrets des participants.

 

Synthèse de la formation et conclusion

 

 

  • Tour de table : évaluation de la formation à chaud, débriefing collectif, auto évaluation de de l’atteinte des objectifs et de sa propre progression

 

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