Prothèses mammaires défectueuses : la CJUE précise les obligations des certificateurs

June Perrot, du site d’information Lexbase, revient cette semaine sur l’arrêt rendu par la CJUE le 16 février dernier (CJUE, 16 février 2017, aff. C-219/15 N° Lexbase : A6026TC8), qui précise les règles d’application de la Directive 93/42, relative à la mise en conformité CE de dispositifs médicaux. 

Dans son arrêt rendu le 16 février dernier, la CJUE a dû se prononcer sur les exigences de mise en conformité aux normes de qualité CE posés par la Directive 93/42 pour la pose d’implants mammaires jugés litigieux par une patiente.

En l’espèce, en 2008, Mme S. s’est fait poser en Allemagne des implants mammaires fabriqués en France. Les autorités françaises ayant constaté en 2010 que le fabricant français avait produit des implants mammaires à base de silicone industrielle qui n’était pas conforme aux normes de qualité, Mme S. s’est fait retirer ses implants. Devant les juridictions allemandes, Mme S. réclamait à l’organisme chargé par le fabricant d’évaluer son système de qualité dans le cadre de la certification CE, des dommages-intérêts d’un montant de 40 000 euros au titre du préjudice moral subi. Elle demandait également que l’organisme soit déclaré responsable de tout préjudice matériel futur.

Un manquement fautif de l’organisme chargé de la certification relève du droit national

Il a donc été demandé à la CJUE d’interpréter, au préalable, la règlementation européenne pertinente, à savoir la Directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux. Cette Directive harmonise les exigences auxquelles les dispositifs médicaux, tels que les implants mammaires, doivent satisfaire pour pouvoir être mis sur le marché.

La CJUE a ainsi précisé quelles étaient les obligations contractuelles de l’organisme chargé de certifier les prothèses mammaires litigieuses et a énoncé que les conditions dans lesquelles un manquement fautif de cet organisme aux obligations prévues par la Directive dans le cadre d’une telle procédure peut être de nature à engager sa responsabilité à l’égard des destinataires relèvent du droit national, sous réserve des principes d’équivalence et d’effectivité.

Télécharger en pdf le communiqué de presse de la Cour de justice de l’Union européenne

Source : Lexbase

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